ANDREAS POPP - GEWALTIGES OFFENBART BIONTECH QUARTALSBERICHT DEZ 2020

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https://www.arznei-telegramm.de/html/2020_12/2012092_01.html

Im Blickpunkt

COVID-19-IMPFSTOFF VON BIONTECH/PFIZER: BNT162b2

Als erster Impfstoff gegen COVID-19 wird hierzulande voraussichtlich die von BioNTech und Pfizer entwickelte Vakzine BNT162b2 verfügbar sein. Der europäische Arzneimittelausschuss CHMP könnte am 21. Dezember 2020 über die Empfehlung einer bedingten Zulassung entscheiden,¹ die offizielle Erlaubnis der EU-Kommission soll dann innerhalb weniger Stunden folgen.² In Großbritannien, Kanada und den USA wurde der Vakzine bereits eine Notfallzulassung erteilt (siehe Seite 89). Ein Beraterkomitee der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hatte sich zuvor mehrheitlich (17 zu 4) dafür ausgesprochen.³

Mit BNT162b2 hat erstmals ein Impfstoff Marktreife erlangt, der auf Boten (messenger [m])-RNA basiert,⁴ also Teile der Erbinformation von SARS-CoV-2 verwendet, aus der im Körper dann das Antigen, ein Virusprotein, hergestellt wird, gegen das eine Immunantwort gebildet werden soll. Insgesamt ist die mRNA-Technologie allerdings nicht gänzlich neu: Das Prinzip wurde erstmals 1990 beschrieben⁵ und wird seit mehreren Jahren in präklinischen und klinischen Studien bei verschiedenen Infektionskrankheiten (z.B. Influenza, Tollwut) und Krebs geprüft.^6-8

EIGENSCHAFTEN: BNT162b2 enthält Genabschnitte von SARS-CoV-2 in Form von mRNA, die das Spike-Protein kodieren, ein Oberflächenprotein, mit dem das Virus an die Wirtszelle bindet. Zur Verbesserung der Verträglichkeit wurden die Nukleoside modifiziert (Nukleosid-modifizierte mRNA). Die Verkapselung in Lipid-Nanopartikeln soll die Stabilität erhöhen und Aufnahme in die Zellen ermöglichen.^9-11 Dort wird die Erbinformation an den Ribosomen ausgelesen und das Virusprotein synthetisiert. Die Zellen präsentieren das Antigen anschließend dem Immunsystem, wodurch eine zelluläre Immunreaktion und die Bildung neutralisierender Antikörper induziert werden.⁹ Laut Robert Koch-Institut wird Impf-mRNA nach kurzer Zeit von den Zellen abgebaut.¹⁰

Dosierung	2 Impfdosen zu 30 µg intramuskulär im Abstand von 3 Wochen
Lagerung	bei -80° C bis -60° C, aufgetaut bis zu 5 Tage bei 2° C bis 8° C oder bis zu 2 Stunden bei maximal 25° C vor der Anwendung haltbar, nach Verdünnung muss der Impfstoff bei 2° C bis 25° C aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden9 – derzeit gibt es nur Zubereitungen mit 5 Impfdosen